中藥市場

中醫藥成為走向國際的民族產業

本文所屬類別:[中藥貿易]來源:古方中醫網 發布時間:2014-05-01 【字體:

《歐盟傳統藥品法》規定的傳統中藥制品市場準入7年過渡期已過去了整整二年,許多著名的中醫藥產品仍在歐盟國家門外“徘徊”。到2012年12月31日為止,已有1015個傳統藥產品在歐洲成功注冊,但其中只有一個是中國藥企注冊的單味藥。

據了解,歐盟常住人口5億,有1272種植物藥品種在市場流通,超過60%的歐洲人使用過或正在使用植物藥,占全球植物藥市場44.5%的份額,每年還保持穩定的速度增長。按照中國每年出口歐洲中成藥2億美元計算,中藥在歐洲植物藥市場的份額不足2%。因為中藥在歐洲市場并不作為藥品銷售,只能以食品補充劑形式出現。目前中藥制品在歐盟只有荷蘭、比利時還可以按食品補充劑銷售和使用,顯而易見中藥的市場份額還在不斷縮小。

2004年出臺的《歐盟傳統藥品法》,為傳統中藥以治療藥品身份進入歐盟藥品市場提供了法律依據。該藥品法規定,具有歐盟國家使用15年以上證據的傳統藥品均可申請注冊。一旦注冊成功,這些藥品便可在正規藥店銷售,進入歐洲主流植物藥市場和歐洲藥品分銷渠道。這不僅能夠擴大歐洲中藥市場,使中藥銷售額增加幾十倍甚至上百倍,而且可以規范歐洲中成藥市場,保證中成藥的產品質量,提高中醫藥的聲譽,進一步弘揚中華傳統文化。
 
按照《歐盟傳統藥品法》規定,我國至少有300多個中成藥品種符合這一注冊條件(具有歐盟15年和中國30年傳統應用證據),而且絕大多數藥品是享譽世界的經典名方。據估算,在歐盟28個國家完成一個傳統藥品的全部注冊程序,其平均費用約為500萬元人民幣,這對于大部分國有制藥企業來講是微不足道的投資。但是如果這300多個中成藥能夠成功在歐盟注冊為傳統藥,中成藥將成為歐盟傳統藥的主流,占據歐盟傳統藥品市場的半壁江山。遺憾的是,至今只有很少中藥品種啟動了歐盟注冊程序。而這些品種都屬單方,不能代表真正的中藥經方。

專家分析,國有中藥制藥企業對進入歐盟市場不積極,主要原因有二:首先,主管部門缺乏長遠眼光與有力措施,沒有通盤考慮中醫藥的海外發展對中醫在人類醫學發展進程中的歷史意義和長遠影響,以及對國內相關產業鏈的積極作用。其次,國有制藥企業的主要領導只注重眼前利益和本位利益,缺乏提升民族醫藥世界地位的責任感和歷史使命感,滿足于圈地、兼并、上市、擴大國內市場份額,對海外上市注冊不積極,對洋中藥的擴張視而不見。

2011年4月30日,是《歐盟傳統藥品法》規定的傳統中藥制品7年過渡期最后期限。此后,未經注冊的中藥將全面退出歐盟市場。“不過,這并不等于說,中藥進入歐盟市場的大門已經完全關閉。 中藥打進歐盟藥品市場有幾個途徑:既可以作為新藥“注冊上市”,還可以作為傳統草藥“簡化注冊上市”。目前最切實可行的方法是按傳統草藥,無需臨床前藥理、毒理和臨床試驗“簡化注冊上市”。

目前,歐洲約有中醫師、針灸師12萬多,歐洲每年中醫藥應診患者超過500萬人次。歐洲現有中醫教學機構300多所,每年向各國輸送5000多名中醫藥人員。一些在歐盟從醫多年的中醫師擔心,如果再不抓緊啟動中藥申請程序,將坐失良機,歐盟終有一天會出現中醫“有醫無藥”、“中醫只剩下針灸推拿療法”的尷尬局面,中藥將從歐盟植物藥目錄中消失。

對此,不少海內外醫藥專家呼吁,中醫藥是中國為數不多的能夠走向國際的民族產業,擁有自己的知識產權,海外難以實現本土化。而且,中醫藥貿易不受反傾銷影響,可以帶動相關貿易,改善外交和政治關系,產業發展前景不可估量。政府主管部門應盡快制定和完善中藥歐盟注冊的計劃和目錄,督促國有中藥制藥企業跟進落實,加速中藥品在歐盟申請上市,推動中醫藥國際化進程。

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